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蘇州高新區關于促進醫療器械產業發展的實施方法

文章來源:蘇州藍海知識產權代理有限公司來源:www.6108954.live發表時間:2019/5/13

核心提示:為進一步優化蘇州高新區醫療器械產業的創新和發展環境,加快相關企業集聚,促進產業發展,推動創新型產業集群建設,特制訂本實施辦法

第一條  為進一步優化蘇州高新區醫療器械產業的創新和發展環境,加快相關企業集聚,促進產業發展,推動創新型產業集群建設,特制訂本實施辦法。

第二條  本實施辦法中所稱企業為:在蘇州高新區內登記注冊、依法納稅,其主要的研發、生產、銷售等經營活動在蘇州高新區內的獨立法人單位。

1)從事醫療器械類產品研發和生產的企業,其主要產品(重大核心部件類除外)將獲得國家食品藥品監督管理局及省、自治區、直轄市人民政府(食品)藥品監督管理部門頒發的醫療器械產品注冊證,或獲得相應產品的美國FDA和歐盟CE等國際市場的準入認證。企業在獲得醫療器械產品注冊證后也將獲得醫療器械產品生產許可證。

2)從事研發設計、檢驗檢測等專業化服務,其服務于醫療器械和生物醫藥產業的營業收入或自制樣品(醫藥類)的銷售收入不低于年總營業收入50%的企業和機構。

本實施辦法所稱的新成立的企業為:政策頒布實施后在蘇州高新區新注冊的企業和新遷入蘇州高新區的企業。

第三條  新成立的企業入駐科技城,租賃自用辦公及經營用房的,可自企業入駐之日起,第一年給予20/平方米/月的房租補貼;第二、第三年給予10/平方米/月的房租補貼,補貼面積不超過2000平方米。高新區除科技城外其他板塊的醫療器械企業房租補貼參照該標準執行,所需經費由所在板塊自行承擔。

第四條 鼓勵醫療器械企業自主研發醫療器械產品。

1)企業自主研發的二類或三類醫療器械產品完成臨床試驗的,根據企業做臨床試驗實際支出的50%給予補貼,最高不超過100萬元;

2)企業產品進行二類或三類注冊時,給予首次注冊費的100%補貼,每個企業每年最高補貼50萬元;取得國內二類或三類醫療器械產品注冊,并獲得市科技資金后補助支持的,按市后補助資金額的50%給予獎勵。

3)企業獲批創新醫療器械產品且在高新區實現產業化(上年度該產品銷售額不低于1000萬元)的,分別一次性給予二類產品50萬元或三類產品100萬元的獎勵。

第五條  對新獲得三類醫療器械產品注冊證書并在蘇州高新區內實現產業化的企業,根據產品的實際銷售情況,分階段給予獎勵。

自申報本條款年度(上年度該類產品的銷售收入不低于1000萬元)起,連續五年按該產品上年度銷售收入的5%、3%、2%、2%、2%給予獎勵,第一年最高不超過150萬元,第二、三、四年最高各不超過100萬元,企業五年累計不超過500萬元。該產品獲批創新醫療器械產品可再獲100萬元的獎勵。

第六條  對新獲得二類醫療器械產品注冊證書并在蘇州高新區內實現產業化的企業,根據產品的實際銷售情況,分階段給予獎勵。

自申報本條款年度(上年度該類產品的銷售收入不低于1000萬元)起,連續五年按該產品上年度銷售收入的3%、1.5%、1%、1%、1%給予獎勵,第一年最高不超過100萬元,第二、三、四年最高各不超過50萬元,企業五年累計不超過300萬元。該產品獲批創新醫療器械產品可再獲50萬元的獎勵。

一個企業只支持一個產品。

第七條  支持企業開展美國FDA和歐盟CE等國際市場的準入認證。企業通過FDACE認證及其他國際認證的產品如屬于國內二、三類醫療器械產品管理目錄的,且每張證書上年度該類產品的對外銷售收入不低于200萬元,則獲FDA認證的給予不超過30萬元的獎勵(三類:30萬元,二類20萬元),獲CE及其他國際認證的給予不超過20萬元的獎勵(三類:20萬元,二類10萬元),同一企業,累計不超過50萬元。

相同種類的醫療器械產品的注冊證書及其相關認證視為同一。

獲得省科技成果轉化招標項目立項的單位,區配套資金和產業化獎勵(第五條、第六條)從高不重復享受。

第八條  支持醫療器械產業在蘇州科技城集聚。

1)世界500強、上市企業在科技城設立生產基地、區域總部或研發中心,按注冊資本實際到賬現金出資額的2%連續給予3年獎勵,總額不超過200萬。

2)企業取得首個國內二類或三類醫療器械產品注冊的,一次性給予15萬或30萬的獎勵。產品入選優秀國產設備名錄的,一次性給30萬元的獎勵。企業從事三類醫療器械及關鍵材料、零部件研發并通過GMP認證的,一次性給予20萬元獎勵。

3)企業自主研發的二類或三類醫療器械產品通過臨床檢驗的,一次性給予20萬或50萬的獎勵。企業獲批醫療器械創新產品證書且在科技城產業化(上年度該產品銷售額不低于1000萬元)的,分別一次性給予二類產品50萬元或三類產品100萬元的獎勵。

4)對于醫療器械產品生產企業、核心技術和關鍵零部件供應商,自租賃之日起,給予減免20/平方米/月的優惠,為期2-3年。對于重點引進項目或三類創新產品項目可給予最長不超過5年的租金全額減免或減半的優惠;對于醫療器械相關的研發設計、物流配送、檢測認證、CRO等咨詢服務機構給予減免20/平方米/月的優惠,為期不超過2年;對于醫療器械經營及代理公司給予減免20/平方米/月的優惠,為期不超過1年。

上述獎勵由蘇州科技城財政承擔。如和區財政有重復支持的,按從高不重復原則,科技城財政承擔超出部分。

第九條  新獲得國家一類和二類化學新藥證書,國家中藥、天然藥物新藥證書(一至二類)、生物制品新藥證書及相關藥品(生產)批準文號并在蘇州高新區實現產業化的企業,比照本實施辦法第五條分階段給予獎勵。新獲得國家三類化學新藥證書、國家中藥、天然藥物新藥證書(三至六類)及其藥品(生產)批準文號并在蘇州高新區實現產業化的企業,比照本實施辦法第六條分階段給予獎勵。

第十條  每年五月蘇州高新區科技部門接受上年度的醫療器械產業發展專項資金申報,蘇州科技城對申報第八條款的企業予以初審。

第十一條  蘇州高新區科技部門會同財政部門對確定的項目下達經費。本實施辦法的相關內容如與區內其他支持政策有重疊,企業從高但不重復享受。

第十二條  本實施辦法由蘇州高新區人才科技工作領導小組辦公室負責解釋。

第十三條  本實施辦法自公布之日起三十日后施行,同時蘇高新管(201061號廢止。

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